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            醫療器械注冊資料-二類醫療器械注冊申請材料要求是什么?

            來源:未知 發表時間: 2020-05-09 17:07
            大家在辦理資質過程中可能會有醫療器械注冊資料的問題,今天就由慧用心為大家從以下幾個方面:醫療器械注冊需要哪些文件?、二類醫療器械注冊需要什么資料?、二類醫療器械注冊申請材料要求是什么?來和大家一起看看醫療器械注冊資料的問題。
            醫療器械注冊需要哪些文件?

            醫療器械分為三類,一類

            備案,二三類注冊,具體看你是哪類!

            申請醫療器械注冊需提交申請表、證明性文件、醫療器械安全有效基本要求清單、綜述資料、研究資料、生產制造信息、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

            申請體外診斷試劑注冊需

            提交申請表、證明性文件、綜述資料、主要原材料的研究資料、主要生產工藝及反應體系的研究資料、分析性能評估資料、陽性判斷值或參考區間確定資料、穩定性研究資料、生產

            及自檢記錄、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、產品注冊檢驗報告、產品說明書和標簽樣稿、符合性聲明等資料。

            參考資料:

            二類醫療器械注冊需要什么資料?
            不知道你是哪個省的,我發一份浙江省的資料給你。
            資料來源于廈門弗銳達醫療器械咨詢公司。
            十、申報條件
            (1)開辦第二、三類醫療器械經營企業許可
            ①企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員,質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱;
            ②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;
            ③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;
            ④企業應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
            ⑤企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持;
            ⑥擬經營植入(介入)類醫療器械的,還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術人員;擬經營有特殊驗配要求醫療器械的,還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。
            ⑦企業應按
            《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查,每部分得分率不低于80%。
            (2)開辦第二、三類醫療器械經營企業許可證變更
            ①申請變更的醫療器械經營企業未被藥監部門立案調查;
            ②申請變更的醫療器械經營企業雖被藥監系統立案調查,但已結案的;或者已履行處罰的;
            ③企業名稱、法定代表人等登記事項變更,應當在工商部門核準后30日內提出申請。
            十一、材料明細
            (1)開辦第二、三類醫療器械經營企業許可
            ①已填制的《醫療器械經營企業許可證申請表》
            ②工商行政管理部門核發的《企業名稱預先核準通知書》或《營業執照》(復印件);提供《企業名稱預先核準通知書》的還需提供《企業名稱預先登記申請書》(復印件);
            ③擬辦企業根據《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》的自查情況及法定代表人或負責人簽署的意見;
            ④擬辦企業法定代表人及企業負責人的身份證(復印件)以及有關人事任免決定文件(復印件);
            ⑤擬辦企業組織結構圖、職能及員工名冊;
            ⑥擬辦企業負責人、質量管理機構負責人或質量管理人員及主要專業技術人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證(復印件),個人簡歷與專職專崗本人承諾書;
            要求:
            Ⅰ企業負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。了解有關醫療器械監督管理的法規、規章。
            Ⅱ質量管理機構負責人或專職質量管理人員:
            擬經營二類產品的,質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或初級以上職稱;
            擬經營三類產品的,質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與擬經營的醫療器械產品相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
            相關專業,是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業,主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等;醫學相關學科如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。
            質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。
            Ⅲ擬經營植入(介入)類醫療器械的,配備的專業衛生技術人員應具有大專以上或中級職稱以上的醫、技、護人員;擬經營有特殊驗配要求醫療器械的,應 配備相關 專業的中專以上學歷或初級以上職稱的衛生技術人員。如助聽器,以耳鼻喉科或耳科聽力專業為主;如角膜接觸鏡,以臨床眼科或眼視光專業為主。
            Ⅳ企業負責人、質量管理人員及專業衛生技術人員、驗配人員不得相互兼任(崗位間),也不得在其它醫療器械生產、經營企業單位(以許可證持證情況來劃分)兼職。
            Ⅴ兼營醫療器械的企業應有相對獨立的組織機構;有指定的部門負責人和專職的質量管理人員。
            ⑦擬辦企業的技術培訓和售后服務人員的學歷或職稱證件(復印件)、身份證與相關培訓證書(復印件);
            要求:
            Ⅰ承擔技術培訓和售后服務人員應具有中專以上學歷或初級以上職稱,并經有關部門或生產商、銷售商、代理機構組織的培訓取得相應證明。
            Ⅱ如由供應商提供培訓及售后服務的,應具有與供應商簽訂明確責任的協議書。
            ⑧倉庫保管員與銷售人員的身份證復印件;
            要求:
            Ⅰ倉庫保管員應了解所經營產品的儲存條件要求,熟悉產品的有關標識及儲存設備、設施的使用。
            Ⅱ銷售人員應了解其銷售產品的主要性能、適應范圍、禁忌癥等基本情況。
            ⑨擬辦企業注冊、倉儲場地的有關證明(地理位置圖、房屋平面圖、產權證明或出租方的產權證及租賃協議的復印件);
            要求:
            Ⅰ經營地址與注冊地址應當一致;不得設置在居民住宅房。
            Ⅱ用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米。
            Ⅲ用于醫療器械的倉儲場所面積不小于20平方米,不得設備在居民住宅房。
            Ⅳ零售連鎖企業的總部應按規模設置倉庫,用于醫療器械倉儲場所的面積不小于60平方米。
            ⑩擬辦企業經營質量管理制度的清單、文本、相關記錄樣表及儲存設施、設備目錄(復印件);
            11所提交申報資料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);
            12法人企業分支機構還需提供母公司或總公司的《醫療器械經營企業許可證》(復印件)及由其法定代表人簽署的授權證明;
            13藥品經營企業還需提供《藥品經營許可證》(復印件);有《醫療器械生產企業許可證》的企業還需提供《醫療器械生產企業許可證》(復印件);
            14經營設備類醫療器械的,需有與銷應商簽訂的明確產品安裝、維修、培訓服務的責任的協議書。如經營企業自行為客戶進行安裝、維修、培訓服務的,提供生產企業的授權書。
            要求:自行為客戶服務的,應具有專業資質的人員及測試設備。
            15經營植入(介入)類器械的,需有其生產商、銷售商或代理機構出具的授權書或雙方草簽的協議書;
            要求:
            Ⅰ要建立質量跟蹤和不良反應的報告制度。
            Ⅱ有嚴格的售前、售后服務規范。
            16經營一次性無菌醫療器械的,需提供人員健康檔案;
            17其它需提供的證明文件。
            (2)第二、三類醫療器械經營企業許可證變更
            ①許可事項的變更
            Ⅰ已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》;
            Ⅱ《醫療器械經營企業許可證》副本原件及復印件;
            Ⅲ加蓋企業鮮章的《營業執照》復印件;
            Ⅳ變更后的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)
            Ⅴ資料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);
            Ⅵ相關變更內容的證明材料:
            變更質量管理機構負責人或質量管理人員:提交新任質量管理機構負責人或質量管理人員的身份證(復印件)、學歷證書或者職稱證書(復印件)、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書;
            要求:
            a.經營二類產品的,質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與經營的醫療器械產品相關專業中專以上學歷或
            初級以上職稱;
            b.經營三類產品的,質量管理機構負責人或專職質量管理人員應具有與經營的醫療器械產品相關專業大專以上學歷或中級以上職稱。
            c.相關專業,是指與醫療器械關聯度較高的學科及專業,主要集中在工學和醫學兩大學科。工學中的相關學科如:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力學等;醫學相關學科如:臨床醫學、口腔醫學、中醫學、護理學、藥學等。
            d.質量管理機構負責人或專職質量管理人員應熟悉醫療器械監督管理法規、規章。
            變更企業注冊地址或倉庫地址(包括增加減倉庫面積):提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、房屋平面圖、存儲條件說明及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》(企業自查評分);
            要求:
            a.經營地址與注冊地址應當一致;不得設置在居民住宅房。
            b.用于醫療器械的經營場所面積不小于20平方米。
            c.用于醫療器械的倉儲面積不小于20平方米,不得設備在居民住宅房。
            d.零售連鎖企業的總部應按規模設置倉庫,用于醫療器械的倉儲場所面積不小于60平方米。
            變更經營范圍:提交申請增加經營產品的目錄、擬經營產品注冊證的復印件、相應存儲條件的說明、企業人員花名冊(應明確相應崗位)及《浙江省醫療器械經營企業現場檢查評分表》(企業自查評分);
            ②登記事項的變更
            Ⅰ已填制的《醫療器械經營企業許可證變更申請表》(需在企業客戶端填寫);
            Ⅱ《醫療器械經營企業許可證》副本原件及復印件;
            Ⅲ加蓋企業公章的變更后的《營業執照》復印件[變更企業名稱的也可提供《企業名稱變更核準通知書》(復印件)];
            Ⅳ變更后的《藥品經營許可證》(藥品經營企業提交)
            Ⅴ資料真實性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營業執照企業加蓋企業鮮章);
            Ⅵ企業負責人的變更,應附加其個人簡歷、身份證復印件和有關人事任免文件;以及負責人的學歷或職稱證書復印件、專職專崗本人承諾書。
            要求:
            應具有中專以上學歷或初級以上職稱;
            了解有關醫療器械監督管理的法規、規章;
            不在其它醫療器械經營、生產單位(以許可證持證情況劃分)兼職兼崗。
            資料要求:企業申報資料要求A4紙大小,標有頁碼和目錄,裝訂成冊。
            …………更多內容請登錄弗銳達官網查看。
            二類醫療器械注冊申請材料要求是什么?
            境內第二類、第三類醫療器械注冊申請材料要求
            (一)境內醫療器械注冊申請表;
            (二)醫療器械生產企
            業資格證明:包括生產企業許可證、營業執照副本,并且所申請產品應當在生產企業許可證核定的生產范圍之內;
            (三)產品技術報告:至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據等內容;
            (四)安全風險分析報告:按照YY0316《醫療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應的防范措施;
            (五)適用的產品標準及說明:采用國家標準、行業標準作為產品的適用標準的,應當提交所采納的國家標準、行業標準的文本;注冊產品標準應當由生產企業簽章。
            生產企業應當提供所申請產品符合國家標準、行業標準的聲明,生產企業承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明;
            (六)產品性能自測報告:產品性能自測項目為注冊產品標準中規定的出廠檢測項目,應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。
            執行國家標準、行業標準的,生產企業應當補充自定的出廠檢測項目;
            (七)醫療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告:需要進行臨床試驗的醫療器械,應當提交臨床試驗開始前半年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫療器械,應當提交注冊受理前1年內由醫療器械檢測機構出具的檢測報告。執行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規定的,應當提供相應的說明文件;
            (八)醫療器械臨床試驗資料;
            (九)醫療器械說明書;
            (十)產品生產質量體系考核(認證)的有效證明文件——根據對不同產品的要求,提供相應的質量體系考核報告: 1、省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門簽章的、在有效期之內的體系考核報告; 2、醫療器械生產質量管理規范檢查報告或者醫療器械質量體系認證證書;3、國家已經實施生產實施細則的,提交實施細則檢查驗收報告;
            (十一)所提交材料真實性的自我保證聲明:應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾
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